Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения

Торговое наименование препарата

Аласенс®

Группировочное название

Аминолевулиновая кислота

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь и инстилляций Состав

1 флакон содержит:

активное вещество: 5- аминолевулиновой кислоты гидрохлорид 1,5 г вспомогательные вещества: нет.

Описание

От белого или белого с зеленовато-желтым или кремовым оттенком до светлокремового цвета кристаллический порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Фотосенсибилизирующее средство

Код ATX: L01XD04 Фармакологические свойства

Фармакодинамика. 5-аминолевулиновая кислота является предшественником протопорфирина IX в организме человека. Механизм ее действия основан на способности опухолевых клеток к повышенному накоплению в присутствии экзогенной 5-аминолевулиновой кислоты фотоактивного протопорфирина IX, присутствие которого можно определить по специфической флюоресценции, вызываемой специальными источниками излучения. Протопорфирин IX накапливается и сохраняется в значительном количестве в опухоли в течение нескольких часов, в то время, как в нормальных клетках он быстро превращается в фотонеактивный гем под действием фермента феррохелатазы. Результатом этого является высокий флюоресцентный контраст опухоли относительно окружающей ткани, остигающий 10-15 кратной величины для различных опухолей. Это позволяет при проведении флюоресцентной диагностики уточнять границы опухолей и выявлять визуально неопределяемые опухолевые образования. Фармакокинетика. Накопление протопорфирина IX в опухоли происходит в течение 3-6 часов после приема раствора Аласенса® внутрь и 1-3 часов после проведения инстилляции. Затем уровень протопорфирина IX в опухоли постепенно снижается, достигая исходных значений через 24-48 часов после приема препарата.

Через 3-6 часов после приема Аласенса® внутрь регистрируется повышенное содержание протопорфирина IX в крови и его метаболитов в моче пациентов, которое достигает максимальных значений через 6-9 часов после приема препарата. Через 48 часов уровни протопорфирина IX в крови и его метаболитов в моче возвращаются к исходным.

На протяжении 48 часов после приема раствора Аласенса® в виде инстилляции у подавляющего большинства пациентов не происходит повышения концентрации протопорфирина IX и его метаболитов в плазме крови и моче. В редких случаях возможно их повышение в течение 3-9 часов после инстилляции Аласенса®.

После приема раствора препарата Аласенс® внутрь повышенное содержание протопорфирина IX в здоровой коже может регистрироваться в течение 24 часов, что может привести к фототоксическим реакциям (покраснение кожи, отеки пигментация) в случае несоблюдения светового режима (защита открытых участков кожи от прямого солнечного света). После приема препарата в виде инстилляции уровень протопорфирина IX в здоровой коже не повышается.

Показания для применения

Флюоресцентная диагностика злокачественных новообразований мочевого пузыря, гортани, трахеи, бронхов, слизистой оболочки полости рта и пищеварительного тракта, раннего рака эндометрия, предопухолевой и опухолевой патологии шейки матки, метастатического поражения брюшины.

Противопоказания для применения

Повышенная чувствительность к препарату.

Острая или хроническая порфирия.

Беременность или лактация.

Детский возраст (до 18 лет).

Режим дозирования, способ введения

Способ введения - внутрь. Для проведения флюоресцентной диагностики злокачественных новообразований гортани, трахеи, бронхов, слизистой оболочки полости рта и пищеварительного тракта, раннего рака эндометрия, предопухолевой и опухолевой патологии шейки матки и метастатического поражения брюшины Аласенс® принимают внутрь в дозах 10-30 мг/кг в виде раствора в 50-200 мл питьевой воды за 3-6 часов до проведения диагностики. Раствор препарата Аласенс® готовят непосредственно перед приемом.

Способ введения - инстилляция. Для проведения флюоресцентной диагностики злокачественных новообразований мочевого пузыря и эндометрия Аласенс® применяют в виде инстилляции 50 мл 1,5% или 3% стерильного раствора, который вводят в мочевой пузырь или полость матки за 1-2 часа до проведения диагностики. Раствор готовят не ранее, чем за 1 час до использования путем растворения необходимого количества порошка Аласенс® в 50 мл стерильного 5% раствора гидрокарбоната натрия.

В качестве источника излучения, возбуждающего флюоресценцию протопорфирина IX в тканях при обследовании больных, используются источники оптического излучения фирм «Карл Шторц», «Рихард Вольф» (Германия) и другое сертифицированное оборудование с длиной волны в диапазоне от 375 до 480 нм. Полученное двухмерное флюоресцентное изображение наблюдается с использованием видеосистемы.

Меры предосторожности при применении

После приема препарата Аласенс® внутрь рекомендуется в течение 24 часов соблюдение светового режима:

- изоляция от прямого солнечного света (допускается нахождение пациента в помещении с искусственными источниками света);

- при необходимости использование соответствующей одежды для защиты открытых участков тела (лицо, руки) от прямого солнечного света.

Симптомы при передозировке, меры оказания помощи при передозировке

Значительное превышение дозы Аласенса® может привести к временному увеличению активности “печеночных” трансаминаз, не требующему специальных методов лечения.

Возможные побочные действия

Возможны аллергические реакции.

В первые часы после приема внутрь препарата Аласенс® при пребывании на ярком солнечном свете возможны фототоксические реакции кожи (покраснение, зуд, отеки открытых участков кожи).

Крайне редко возможны транзиторные гипотензия и тахикардия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не выявлены.

Применение в период беременности и лактации

Действие у беременных и в период лактации не изучено.
Применение у детей

Возможность применения у детей (в возрасте до 18 лет) не изучена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами нет.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь и инстилляций.

По 1,5 г во флаконы бесцветные из трубки стеклянной для антибиотиков вместимостью 10 мл или во флаконы бесцветные импортные вместимостью 10 мл, укупоренные пробками резиновыми с алюминиевыми колпачками. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

Срок годности

2 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 8°С.

В недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту.

Наименование и адрес производителя

ФГУП “ГНЦ “НИОПИК”

123995, г. Москва, ул. Большая Садовая, дом 1, корпус 4.

Тел.: (499) 251-31-00