Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-001247 |
Дата регистрации: |
21.11.2011 |
Дата переоформления: |
28.09.2018 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд - Индия |
Производитель: |
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд - Индия |
Торговое наименование |
Адаклин |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Адапален |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
крем для наружного применения | 0.1% | 2 года | При температуре не выше 25 град. |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд | B-2, Madkai Industrial Estate, Madkai, Ponda, Goa 403 404, India | Индия |
Действующее вещество:
Адапален
Лекарственная форма:
крем для наружного применения
Состав:
1 г крема содержит:
активное вещество: адапапен 1мг.
вспомогательные вещества: метилдекстрозы стеарат 35 мг, макрогол (20) 35 мг, сквалан (природный) 60 мг, метилпарагидроксибензоат 2 мг, пропилпарагидроксибензоат 1 мг, динатрия эдетат 1 мг, феноксиэтанол 5 мг, глицерол 30 мг, карбомер (934Р) 4 мг, циклометикон 130 мг, натрия гидроксид 0,5 мг.
Описание:
Однородный крем белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Средство лечения угревой сыпи
АТХ:
D.10.A.D Препараты для лечения угрей для наружного применения, содержащие ретиноиды
D.10.A.D.03 Адапален
Фармакодинамика:
Препарат для наружного применения.
Адапален - метаболит ретиноида, обладает комедонолитическим и противовоспалительным действием, нормализует процессы кератинизации и эпидермальной дифференцировки.
Механизм действия адапалена основан на взаимодействии со специфическими γ-рецепторами эпидермальных клеток кожи. В результате действия адапалена, в частности, происходит снижение "сцепленности" эпителиальных клеток в устье сально-волосяного фолликула и уменьшение предпосылок для образования микрокомедонов. Адапален оказывает противовоспалительное действие in vitro и in vivo, воздействуя на факторы воспаления путем ингибирования миграции лейкоцитов в очаге воспаления и метаболизма арахидоновой кислоты.
Фармакокинетика:
Всасывание: абсорбция адапалена через кожу очень низка (около 4% применяемой дозы). Выведение: выведение адапалена из организма происходит, главным образом, с желчью.
Показания:
Угревая сыпь.
Противопоказания:
беременность;
период лактации (грудного вскармливания);
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
детский возраст младше 12 лет;
С осторожностью:
Препарат следует применять с осторожностью при дерматите, экземе, себорее.
Беременность и лактация:
Не рекомендуется применять препарат при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Способ применения и дозы:
Наружно.
Перед применением крема необходимо очистить и высушить кожу лица. Легким прикосновением равномерно наносить крем на пораженную поверхность 1 раз/сут. перед сном, избегая попадания препарата на слизистые оболочки глаз и губ. Терапевтический эффект развивается после 4-8 недель лечения, стойкое улучшение наступает после 3-х месячного лечения. В некоторых случаях из-за кратковременного раздражения кожи лечение может быть приостановлено до исчезновения признаков раздражения.
Повторный курс лечения возможен после консультации с врачом.
Побочные эффекты:
Дерматологические реакции: раздражение кожи, гиперемия и шелушение кожи в месте аппликации (лечение необходимо приостановить до исчезновения раздражения кожи или сократить частоту применения).
Передозировка:
Передозировка препарата маловероятна.
Взаимодействие:
Поскольку адапален не взаимодействует с кислородом и не разрушается под действием света, возможно одновременное лечение угревой сыпи такими препаратами, как клиндамицин или бензоила пероксид.
Особые указания:
При случайном попадании препарата на слизистые оболочки глаз, рта или носа необходимо тщательно промыть их теплой водой.
Следует избегать прямых солнечных лучей, поскольку может появиться раздражение кожи. Лечение может быть продолжено, если солнечная экспозиция сведена к минимуму благодаря использованию солнцезащитных очков и шляп.
Не рекомендуется одновременное использование косметических средств с подсушивающим и раздражающим эффектом на кожу (например, духи или этанолсодержащие средства).
Адапален, наносимый на кожу вечером, можно сочетать с препаратами для лечения угрей, применяемыми утром.
Форма выпуска/дозировка:
Крем для наружного применения 0,1 %.
Упаковка:
По 30 г крема в алюминиевой тубе с латексной полоской и защитной мембраной на отверстии, с завинчивающимся колпачком, имеющим стержень для вскрытия защитной мембраны. По 1 тубе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта