|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-001433 |
|
Дата регистрации: |
13.01.2012 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Mерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА - Германия |
|
Дата переоформления: |
04.07.2019 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Акатинол Мемантин |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Мемантин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки покрытые пленочной оболочкой | набор таблеток: 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг | 4 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | Mерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА | Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Germany | Германия |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | Роттендорф Фарма ГмбХ | Ostenfelder Strasse 51-61, D-59320 Ennigerloh, Germany | Германия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Mерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА | Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Germany | Германия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Клоке Ферпакунгс-Сервис ГмбХ | Max-Becker-Strasse 6, 76356 Weingarten, Germany | Германия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| деменции средство лечения |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| N06DX01 | Мемантин |
Акатинол Мемантин (Akatinol Memantine)
Действующее вещество: Мемантин
Лекарственная форма: набор таблеток
Состав:
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество: мемантин гидрохлорид 5 мг
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая: 65,875 мг
Кроскармеллоза натрия: 3,375 мг
Кремния диоксид коллоидный: 0,375 мг
Магния стеарат: 0,375 мг
Оболочка:
Опадрай белый: 3 мг состоящий из:
- Гипромеллоза: 1,875 мг
- Диоксид титана Е171: 0,9375 мг
- Макрогол 400: 0,1875 мг
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество: мемантин гидрохлорид 10 мг
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая: 131,75 мг
Кроскармеллоза натрия: 6,75 мг
Кремния диоксид коллоидный: 0,75 мг
Магния стеарат: 0,75 мг
Оболочка:
Опадрай желтый: 6 мг состоящий из:
- Гипромеллоза: 3,75 мг
- Диоксид титана Е171: 1,8 мг
- Макрогол 400: 0,375 мг
- Оксид железа желтый Е172: 0,075 мг
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
Активное вещество: мемантин гидрохлорид 15 мг
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая: 197,625 мг
Кроскармеллоза натрия: 10,125 мг
Кремния диоксид коллоидный: 1,125 мг
Магния стеарат: 1,125 мг
Оболочка:
Опадрай оранжевый: 9 мг состоящий из:
- Гипромеллоза: 5,625 мг
- Диоксид титана Е171: 2,2275 мг
- Макрогол 400: 0,5625 мг
- Оксид железа желтый Е172: 0,549 мг
- Оксид железа красный Е172: 0,036 мг
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество: мемантин гидрохлорид 20 мг
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая: 263,5 мг
Кроскармеллоза натрия: 13,5 мг
Кремния диоксид коллоидный: 1,5 мг
Магния стеарат: 1,5 мг
Оболочка:
Опадрай розовый: 12 мг состоящий из:
- Гипромеллоза: 7,5 мг
- Диоксид титана Е171: 3,3984 мг
- Макрогол 400: 0,75 мг
- Оксид железа красный Е172: 0,2004 мг
- Оксид железа желтый Е172: 0,1512 мг
Описание:
Таблетки, 5 мг - от белого до почти белого цвета, овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, имеющие гравировку "5" с одной стороны и "МЕМ" с другой стороны.
Таблетки, 10 мг - от светло-желтого до коричневато-желтого цвета, овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, с риской на каждой стороне и с гравировкой "М" слева и справа от риски на одной стороне, а с другой стороны с гравировкой "1" слева от риски и "0" справа от риски.
Таблетки, 15 мг - от оранжевого до коричневато-оранжевого цвета, овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, имеющие гравировку "15" с одной стороны и "МЕМ" с другой стороны.
Таблетки, 20 мг - от розового до коричневато-розового цвета, овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, имеющие гравировку "20" с одной стороны и "МЕМ" с другой стороны.
Фармакотерапевтическая группа:
Деменции средство лечения
АТХ:
N.06.D.X.01 Мемантин
N.06.D.X Прочие препараты для лечения деменции
Фармакодинамика:
Производное адамантана. Являясь неконкурентным антагонистом N-метил-D-аспаpтат (NMDA)-рецепторов, оказывает модулирующее действие на глутаматергическую систему. Регулирует ионный транспорт, блокирует кальциевые каналы, нормализует мембранный потенциал, улучшает процесс передачи нервного импульса. Улучшает когнитивные процессы, повышает повседневную активность.
Фармакокинетика:
После приема внутрь быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 3-8 часов. При нормальной функции почек кумуляции мемантина не отмечено.
Распределение: ежедневные дозы в 20 мг в сутки ведут к стабильной концентрации мемантина в плазме 70-150 нг/мл.
Метаболизм: около 80% мемантина выводится в неизмененном виде. При экспериментах in vitro метаболизма, осуществляемого цитохромом Р450, выявлено не было. Метаболиты не обладают собственной фармакологической активностью.
Выводится из организма моноэкспоненциально, с периодом полувыведения терминальной фазы 60-100 часов. Выводится с мочой. При щелочной реакции мочи выведение замедляется.
Показания:
Деменция средней и тяжелой степени выраженности при болезни Альцгеймера.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к препарату, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина 5-29 мл/мин), тяжелая печеночная недостаточность, беременность, грудное вскармливание, дети до 18 лет (в связи с недостаточностью данных).
С осторожностью:
С осторожностью назначают больным тиреотоксикозом, эпилепсией; предрасположенность к развитию судорог, одновременное применение антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан), наличие факторов, повышающих pH мочи (резкая смена диеты, например, переход на вегетарианство, обильный прием щелочных буферных растворов), тяжелые инфекции мочевыводящих путей (вызванные Proteus bacteria), инфаркт миокарда (в анамнезе), сердечная недостаточность III-IV функциональный класс (по классификации NYHA), неконтролируемая артериальная гипертензия, почечная недостаточность, печеночная недостаточность.
Способ применения и дозы:
Препарат следует принимать внутрь один раз в день и всегда в одно и то же время.
Можно принимать независимо от приема пищи.
Назначают:
1-я неделя (дни 1-7): одна таблетка дозировкой 5 мг каждый день в течение семи дней.
2-я неделя (дни 8-14): одна таблетка дозировкой 10 мг каждый день в течение семи дней.
3-я неделя (дни 15-21): одна таблетка дозировкой 15 мг каждый день в течение семи дней.
Начиная с 4-ой недели: одна таблетка дозировкой 20 мг каждый день.
Побочные эффекты:
Побочные реакции классифицированы по клиническим проявлениям (в соответствии с поражением определенных систем органов) и по частоте встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных
реакций отсутствуют).
|
Со стороны организма в целом - общие побочные реакции
|
Часто |
Головная боль |
|
Нечасто |
Утомляемость |
|
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Часто |
Гиперчувствительность к компонентам препарата |
|
Инфекции |
Нечасто |
Грибковые инфекции |
|
Психические нарушения |
Часто |
Сонливость |
|
Нечасто |
Спутанность сознания |
|
|
Нечасто |
Галлюцинации1 |
|
|
Частота не установлена |
Психотические реакции |
|
|
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
|
Часто |
Повышение артериального давления |
|
Нечасто |
Венозный тромбоз/ тромбоэмболия |
|
|
Нечасто |
Сердечная недостаточность |
|
|
Нарушения со стороны дыхательной системы |
Часто |
Одышка |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Часто |
Запор |
|
Нечасто |
Тошнота, рвота |
|
|
Частота не установлена |
Панкреатит |
|
|
Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы
|
Часто |
Головокружение |
|
Нечасто |
Нарушение походки |
|
|
Очень редко |
Судороги |
|
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
Часто Частота не установлена |
Повышение биохимических показателей функции печени Гепатит |
1Галлюцинации наблюдались, главным образом, у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции.
Имеются отдельные сообщения о возникновении этих побочных реакций при применении препарата в клинической практике (данные, полученные после появления препарата в продаже): агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, острая почечная недостаточность, синдром Стивенса-Джонсона, головокружение, сонливость, повышенная возбудимость, повышенная утомляемость, беспокойство, повышение внутричерепного давления, тошнота, галлюцинации, головная боль, нарушение сознания, мышечный гипертонус, нарушения походки, депрессия, судороги, психотические реакции, суицидальные мысли, запор, тошнота, панкреатит, кандидоз, повышение артериального давления, рвота, цистит, повышение либидо, венозный тромбоз, тромбоэмболия, аллергические реакции.
Передозировка:
Симптомы: усиление выраженности побочных действий, таких как: утомляемость, слабость, диарея, спутанность сознания, сонливость, головокружение, ажитация, галлюцинации, нарушение походки, тошнота.
В самом тяжелом случае передозировки (2000 мг мемантина) пациент выжил, при этом наблюдались побочные реакции со стороны нервной системы (кома 10 дней, затем диплопия и ажитация). Пациент получал симптоматическое лечение и плазмоферез. Пациент выздоровел без последующих осложнений.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, подкисление мочи, форсированный диурез.
Взаимодействие:
При одновременном применении с препаратами леводопы, антагонистами дофаминовых рецепторов, м-холиноблокаторами действие последних может усиливаться.
При одновременном применении с барбитуратами, нейролептиками действие последних может уменьшаться.
При совместном применении может изменить (усилить или уменьшить) действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально.
Следует избегать одновременного применения с амантадином, кетамином, фенитоином и декстрометорфаном из-за повышения риска развития психоза.
Возможно повышение в плазме концентрации циметидина, ранитидина, прокаинамида, хинидина, хинина и никотина при одновременном приеме с мемантином.
Возможно снижение концентрации гидрохлоротиазида при одновременном приеме с мемантином.
Возможно повышение МНО (международное нормализованное отношение) у пациентов, принимающих непрямые антикоагулянты (варфарин).
Мемантин может увеличивать экскрецию гидрохлоротиазида.
Одновременное применение с антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ингибиторами моноаминооксидазы требует тщательного наблюдения за пациентами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной и тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того, мемантин может вызывать изменение скорости реакции, поэтому пациентам необходимо воздержаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: набор таблеток 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг.
Упаковка:
4 блистера из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, содержащих 7 таблеток дозировкой 5 мг, 7 таблеток дозировкой 10 мг, 7 таблеток дозировкой 15 мг и 7 таблеток дозировкой 20 мг в одной картонной раскладывающейся упаковке.
1 картонную раскладывающуюся упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку.
Условия хранения:
При температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.
Срок годности:
4 года.
Не использовать по окончании срока годности.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту