|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-000829/08 |
|
Дата регистрации: |
18.02.2008 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Новартис Фарма АГ - Швейцария |
|
|
|
|
Торговое наименование |
Флуоресцеин Новартис |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Флуоресцеин натрия |
| № п/п | Идентификатор формы выпуска (idPack) | Лекарственная форма | Дозировка | Кол-во в потр.уп. | Первичн.упак | Кол-во в перв.уп. | Потреб.упак | Кол-во перв. уп. | Комплектность | Срок годности |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 116950 | раствор для внутривенного введения | 100 мг/мл | 50 | ампулы | 5,000 | пачки картонные | 10 | с инструкцией по применению. | 2 года |
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Упаковщик (вторичная/третичная упаковка) | Новартис Фарма С.а.С. | 26, рю да ла Шапель, Ф-68330, Униж. | Франция |
| 2 | фасовщик (в первичную упаковку) | Б.Браун Мельзунген АГ | B.Braun Melsungen AG, Germany, Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen | Германия |
| 3 | Производство готовой лекарственной формы | Б.Браун Мельзунген АГ | B.Braun Melsungen AG, Germany, Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen | Германия |
| 4 | Производитель (Выпускающий контроль качества) | Новартис Фарма С.а.С. | 26, рю да ла Шапель, Ф-68330, Униж. | Франция |
Срок годности 2 года
Препарат не следует использовать после истечения срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
ФОРМЫ ВЫПУСКА
Раствор для внутривенного введения 100 мг/мл, 5 мл в ампуле из бесцветного стекла; на ампулу нанесены кодировочные кольца и точка надлома. 10 ампул с инструкцией по применению в картонной пачке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.
НОВАРТИС ФАРМА АГ, ШВЕЙЦАРИЯ, ПРОИЗВЕДЕНО НОВАРТИС ФАРМА С.А.С., ФРАНЦИЯ
Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения
Описание активных компонентов препарата
Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
FLUORESCEIN (ФЛУОРЕСЦЕИН)
Фармакологическое действие
Средство для флюоресцентной ангиографии и ангиоскопии в офтальмологии. Желто-зеленая флюоресценция активного вещества позволяет отграничить область васкуляризации от окружающих тканей для улучшения визуализации.
Показания
Диагностическая ангиография или ангиоскопия в офтальмологии.
Режим дозирования
Вводят в/в по специальной методике. Визуализацию сосудов сетчатки и хориоидальных сосудов можно проводить через 9 и 14 мин после введения.
Побочное действие
Тошнота, головная боль, желудочно-кишечные нарушения, синкопе, рвота, крапивница, артериальная гипотензия, остановка сердца, бронхоспазм, ишемия базилярной артерии, шок, судороги, тромбофлебит в месте инъекции, в отдельных случаях - летальный исход.
При экстравазации возникает сильная боль в месте инъекции и возможна тупая боль в соответствующей конечности.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к флуоресцеину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Необходимо избегать проведения ангиографии при беременности, особенно в I триместре. Безопасность применения флуоресцеина при беременности не изучена. Флуоресцеин выделяется с грудным молоком. С осторожностью применять в период лактации.
Особые указания
Предназначен только для в/в введения и диагностических процедур в офтальмологии.
С осторожностью применять у пациентов с указаниями в анамнезе на аллергические реакции, бронхоспазм.
Следует избегать экстравазации при проведении инъекции. Вследствие экстравазации возможны некрозы кожи, поверхностный флебит, подкожная гранулема, токсический неврит в области инъекции. При значительной экстравазации инъекцию следует прекратить.