Номер регистрационного удостоверения:

 Р N000461/01

Дата регистрации, переоформления:

 29.05.2007, 10.02.2016

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

АО "Вектор-БиАльгам"

 

 

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 АЛЬГАВАК® М

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Вакцина гепатита А культуральная очищенная концентрированная адсорбированная инактивированная жидкая

Лекарственная форма

  Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
суспензия для внутримышечного введения ~ 2 года При температуре 2-8 град.(не замораживать)
  • 0.500 мл - ампулы (10) - коробки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/, для лечебно-профилактических учреждений
  • 0.500 мл - ампулы (5) - коробки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/, для лечебно-профилактических учреждений
  • 0.500 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) - коробки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/, для лечебно-профилактических учреждений
  • 0.500 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2) - коробки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/, для лечебно-профилактических учреждений
  • 1 мл - ампулы (10) - коробки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/, для лечебно-профилактических учреждений
  • 1 мл - ампулы (5) - коробки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/, для лечебно-профилактических учреждений
  • 1 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) - коробки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/, для лечебно-профилактических учреждений
  • 1 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2) - коробки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/, для лечебно-профилактических учреждений
  • 2 мл - ампулы (10) - коробки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/, для лечебно-профилактических учреждений
  • 2 мл - ампулы (5) - коробки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/, для лечебно-профилактических учреждений
  • 2 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) - коробки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/, для лечебно-профилактических учреждений
  • 2 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2) - коробки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/, для лечебно-профилактических учреждений
  Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) АО "Вектор-БиАльгам" 630559, Новосибирская обл., Новосибирский район, Рабочий поселок Кольцово, промплощадка ГНЦ ВБ "Вектор", здание корпуса № 104 Россия

Фармако-терапевтическая группа МИБП - вакцина

Код АТХ

  АТХ
J07BC02 Гепатита A вируса антиген очищенный
 
АЛЬГАВАК М
Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения слегка опалесцирующая, при отстаивании разделяется на два слоя: верхний - прозрачная, бесцветная жидкость, нижний - осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и наличия посторонних включений.

  1 мл
вакцина для профилактики гепатита А (инактивированный антиген вируса гепатита А) 50 ИФА единиц

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0.5 мг, формальдегид не более 0.15 мг, фосфатно-солевой буферный раствор 0.01 М до 1 мл.

0.5 мл (1 детская доза) - ампулы (5) - пачки картонные.
0.5 мл (1 детская доза) - ампулы (10) - пачки картонные.
0.5 мл (1 детская доза) - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 детская доза) - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
1 мл (1 взрослая доза или 2 детских дозы) - ампулы (5) - пачки картонные.
1 мл (1 взрослая доза или 2 детских дозы) - ампулы (10) - пачки картонные.
1 мл (1 взрослая доза или 2 детских дозы) - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1 мл (1 взрослая доза или 2 детских дозы) - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
2 мл (2 взрослых дозы или 4 детских дозы) - ампулы (5) - пачки картонные.
2 мл (2 взрослых дозы или 4 детских дозы) - ампулы (10) - пачки картонные.
2 мл (2 взрослых дозы или 4 детских дозы) - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
2 мл (2 взрослых дозы или 4 детских дозы) - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Показания

Активная профилакгика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 3 лет, подростков и взрослых.

Вакцинации подлежат лица, которые подвергаются или будут подвергаться риску заражения вирусным гепатитом А:

— лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;

— лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);

— лица, контактные в очагах;

— лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;

— лица из числа особых групп риска (пациенты, с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).

Прививки также могут быть проведены другим группам населения.

Режим дозирования

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу (мышца плеча).

Одна прививочная доза составляет: для детей и подростков- 0,5 мл, для взрослых -1,0 мл. Курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от заболевания гепатитом А, состоит из двух прививок, проводимых с интервалом 6-12 мес. Однократное введение вакцины обеспечивает защиту от инфекции сроком до 12 мес.

Внутривенное введение вакцины не допускается!

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед набором в шприц вакцину тщательно перемешивают путем встряхивания ампулы. При использовании ампулы, содержащей несколько доз, каждая доза должна вводится с помощью отдельного стерильного шприца со стерильной иглой. Вакцина из вскрытой многодозовой ампулы должна быть использована в течение 30 мин.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (цвета, прозрачности и др.). Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, дозы, предприятия-производителя, № серии, реакции на прививку.

Побочное действие

В единичных случаях у привитых лиц может наблюдаться недомогание, головная боль, кратковременная субфебрильная температура. В редких случаях наблюдаются быстропроходящая незначительная болезненность или подергивание мышц в месте введения вакцины, а также незначительная гиперемия кожи или слабо выраженный отек, которые проходят через 1 -2 суток.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Противопоказания к применению

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Прививку проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии);

— сильная реакция (температура выше 40°С; гиперемия, отек в месте введения диаметром более 8 см) при предыдущем введении препарата;

— иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования;

— беременность;

— гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.

Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности.
Применение у детей
Вакцинации подлежат дети достигшие 3 летнего возраста.
Лекарственное взаимодействие

Допускается одновременное (в один день) применение «Альгвак М» с другими инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабической вакцины) при условии введения вакцин в разные участки тела.

Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Условия и сроки хранения

Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.