|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-№(001630)-(РГ-RU) |
|
Дата регистрации: |
09.01.2023 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Акционерное общество "ВЕРТЕКС" (АО "ВЕРТЕКС") |
|
Дата переоформления: |
26.12.2025 |
|
Торговое наименование |
Бисопролол-ВЕРТЕКС |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Бисопролол |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 10 мг | 2 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 2.5 мг | 2 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 5 мг | 2 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Акционерное общество "ВЕРТЕКС" (АО "ВЕРТЕКС") | г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д.62, лит. А | Россия |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Акционерное общество "ВЕРТЕКС" (АО "ВЕРТЕКС") | г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д.62, лит. А | Россия |
| 3 | Производитель (готовой ЛФ) | Акционерное общество "ВЕРТЕКС" (АО "ВЕРТЕКС") | г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д.62, лит. А | Россия |
| 4 | Выпускающий контроль качества | Акционерное общество "ВЕРТЕКС" (АО "ВЕРТЕКС") | г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д.62, лит. А | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| бета1-адреноблокатор селективный |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| C07AB07 | Бисопролол |
Бисопролол – ВЕРТЕКС, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бисопролол – ВЕРТЕКС, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бисопролол – ВЕРТЕКС, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: бисопролол.
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем
содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или
работнику аптеки.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить
им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или
работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные
нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Бисопролол – ВЕРТЕКС, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Бисопролол – ВЕРТЕКС.
3. Прием препарата Бисопролол – ВЕРТЕКС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Бисопролол – ВЕРТЕКС.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Бисопролол – ВЕРТЕКС, и для чего его
применяют
Препарат Бисопролол – ВЕРТЕКС содержит действующее вещество бисопролол, который
принадлежит к группе препаратов, называемых «бета-адреноблокаторы; селективные бетаадреноблокаторы». Препараты этой группы защищают сердце от чрезмерной активности.
Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца слаба и не может
перекачивать достаточное количество крови для поддержания работы всего организма. В
результате своего действия бисопролол делает процесс перекачивания крови более
эффективным, способствует снижению артериального давления (АД) и восстановлению
нормального ритма сердечных сокращений.
Показания к применению
Препарат Бисопролол – ВЕРТЕКС применяется у взрослых от 18 лет для лечения:
− артериальной гипертензии (повышенное АД);
− ишемической болезни сердца (ИБС): стабильной стенокардии (болевой синдром в
грудной клетке, который развивается из-за сужения или закупорки основных артерий,
снабжающих сердце кровью);
− хронической сердечной недостаточности (ХСН) (заболевание, при котором сердце
оказывается неспособным перекачивать достаточное количество крови для обеспечения
организма кислородом).
Способ действия препарата Бисопролол – ВЕРТЕКС
Препарат Бисопролол – ВЕРТЕКС блокирует бета1-адренорецепторы сердца, уменьшает
частоту сердечных сокращений (ЧСС) в покое и при нагрузке, снижает сердечный выброс
и потребность сердечной мышцы (миокарда) в кислороде, способствует снижению АД.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к
врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Бисопролол – ВЕРТЕКС
Противопоказания
Не принимайте препарат Бисопролол – ВЕРТЕКС:
− если у Вас аллергия на бисопролол или любые другие компоненты препарата
(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
− если у Вас острая сердечная недостаточность, ХСН в стадии декомпенсации, требующая
проведения инотропной терапии (тяжелые нарушения работы сердца, предполагающие
экстренную госпитализацию);
− если у Вас острое серьезное заболевание сердца, сопровождающееся низким АД и
нарушением кровообращения (кардиогенный шок);
− если у Вас атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени (нарушение работы сердца,
приводящее к расстройству сердечного ритма), без электрокардиостимулятора;
− если у Вас нарушение проведения импульса в области синусового узла, что приводит к
аритмиям и возможной остановке сердца (синдром слабости синусового узла);
− если у Вас синоатриальная блокада (нарушение проведения импульса в области
синусового узла);
− если у Вас выраженная брадикардия (замедление ЧСС ниже 60 уд/мин) до начала
терапии;
− если у Вас выраженная артериальная гипотензия (снижение АД, при котором
систолическое АД менее 100 мм рт. ст.);
− если у Вас тяжелые формы бронхиальной астмы (хроническое воспалительное
заболевание дыхательных путей);
− если у Вас выраженные нарушения периферического артериального кровообращения
или синдром Рейно (спазм сосудов кистей или стоп в ответ на холод или стресс);
− если у Вас опухоль надпочечников, которая выделяет гормоны, повышающие АД
(феохромоцитома);
− если у Вас метаболический ацидоз (опасное для жизни состояние, при котором
нарушается кислотно-щелочной баланс в организме).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Бисопролол – ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим
врачом или работником аптеки, если:
− у Вас AV блокада I степени (нарушение работы сердца, приводящее к расстройству
сердечного ритма);
− у Вас вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала) (заболевание,
характеризующееся цикличными приступами загрудинных болей, возникающих
вследствие спазма сосудов, снабжающих сердце кровью);
− у Вас гипертиреоз (патологическое состояние, вызванное избытком гормонов
щитовидной железы);
− у Вас сахарный диабет 1 типа и сахарный диабет со значительными колебаниями
концентрации глюкозы в крови;
− у Вас выраженная почечная недостаточность (нарушение функции почек, при котором
клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин);
− у Вас выраженные нарушения функции печени;
− у Вас псориаз (неинфекционное воспалительное заболевание кожи);
− у Вас рестриктивная кардиомиопатия (поражение сердца, приводящее к нарушению его
работы);
− у Вас врожденный порок сердца или порок клапана сердца с выраженными
гемодинамическими нарушениями (дефекты в строении сердца и/или крупных сосудов,
присутствующие с рождения);
− у Вас ХСН с инфарктом миокарда (повреждение сердца вследствие нарушения
поступления к нему крови) в течение последних 3 месяцев;
− у Вас имеется нарушение периферического артериального кровообращения (нарушения
поступления крови к органам) легкой и умеренной степени;
− у Вас тяжелая форма хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (заболевание
легких, которое характеризуется воспалением дыхательных путей, одышкой, застоем
мокроты) и нетяжелая форма бронхиальной астмы;
− у Вас бронхоспазм (в анамнезе) (патологическое состояние, при котором затрудняется
дыхание);
− у Вас аллергические реакции (в анамнезе);
− Вам проводят десенсибилизирующую терапию (лечение, направленное на снижение
чувствительности организма к каким-либо аллергенам);
− Вам предстоит обширное хирургическое вмешательство и применение общей анестезии;
− Вы соблюдаете строгую диету;
− Вы беременны;
− Вы кормите грудью.
Если Вы пользуетесь контактными линзами, необходимо учитывать, что на фоне
применения препарата Бисопролол – ВЕРТЕКС возможно снижение продукции слезной
жидкости.
Не следует резко прерывать лечение препаратом Бисопролол – ВЕРТЕКС или менять
рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом, так как это может
привести к временному ухудшению работы сердца.
Дети и подростки
Не давайте препарат Бисопролол – ВЕРТЕКС детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность
и эффективность не установлены.
Другие препараты и препарат Бисопролол – ВЕРТЕКС
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно
принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие
препараты, так как при их приеме следует соблюдать особую осторожность:
− антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин,
фенитоин, флекаинид, пропафенон);
− блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК) (например, верапамил и
дилтиазем);
− БМКК производные дигидропиридина (например, нифедипин, фелодипин, амлодипин);
− гипотензивные средства центрального действия (такие как клонидин, метилдопа,
моксонидин, рилменидин);
− финголимод (средство для лечения рассеянного склероза);
− антиаритмические средства III класса (например, амиодарон);
− препараты, снижающие АД (трициклические антидепрессанты, барбитураты,
фенотиазины);
− бета-адреноблокаторы для местного применения (например, глазные капли для лечения
глаукомы);
− парасимпатомиметики;
− гипогликемические лекарственные средства;
− средства для проведения общей анестезии;
− сердечные гликозиды;
− нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
− симпатомиметики (изопреналин, добутамин, норэпинефрин, эпинефрин);
− мефлохин (противомалярийное, противопротозойное средство);
− ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (за исключением ингибиторов МАО В);
− алкалоиды спорыньи (например, эрготамин);
− рифампицин (противомикробное средство).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете
беременность, перед началом применения препарата Бисопролол – ВЕРТЕКС
проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Бисопролол может оказать неблагоприятное воздействие на течение беременности и
организм плода/новорожденного. К ним относятся сниженный кровоток в плаценте и матке,
преждевременные роды, а также внутриутробная гибель, задержка роста плода, низкая
концентрация глюкозы в крови и замедленный ритм сердца у плода.
Во время беременности препарат Бисопролол – ВЕРТЕКС следует принимать только в
случае абсолютной необходимости по назначению врача.
Грудное вскармливание
Прием препарата Бисопролол – ВЕРТЕКС не рекомендуется женщинам в период грудного
вскармливания. При необходимости применения препарата в период лактации грудное
вскармливание необходимо прекратить.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Бисопролол – ВЕРТЕКС не влияет на способность управлять транспортными
средствами и работать с механизмами. Однако вследствие индивидуальных реакций
способность может быть нарушена (особенно в начале лечения, после изменения дозы, а
также при одновременном употреблении алкоголя).
Препарат Бисопролол – ВЕРТЕКС содержит лактозу
Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу
перед приемом лекарственного препарата Бисопролол – ВЕРТЕКС.
3. Прием препарата Бисопролол – ВЕРТЕКС
Всегда принимайте препарат Бисопролол – ВЕРТЕКС в полном соответствии с
рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений
посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Артериальная гипертензия и стабильная стенокардия
Режим приема и дозу препарата Бисопролол – ВЕРТЕКС Вам индивидуально подберет
лечащий врач.
Начальная доза составляет 5 мг 1 раз в сутки.
Максимальная рекомендованная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки.
Если у Вас выраженные нарушения функции почек и тяжелые заболевания печени,
максимальная суточная доза для Вас составляет 10 мг.
ХСН
Лечение препаратом Бисопролол – ВЕРТЕКС проводится в соответствии со схемой,
назначенной Вам лечащим врачом.
Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в сутки.
Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки.
Путь и (или) способ введения
Принимайте препарат Бисопролол – ВЕРТЕКС 1 раз в сутки, утром, с небольшим
количеством жидкости, независимо от приема пищи. Таблетки не следует разжевывать или
растирать в порошок.
Продолжительность применения
Принимайте препарат ежедневно, без перерыва, как Вам назначил лечащий врач.
Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач.
Если Вы приняли препарата Бисопролол – ВЕРТЕКС больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата Бисопролол – ВЕРТЕКС больше, чем следовало, у Вас могут
возникнуть следующие симптомы: нарушение сердечного ритма, снижение ЧСС, снижение
АД, нарастание отеков, затруднение дыхания, снижение уровня глюкозы (сахара) в крови,
цианоз (синюшность) ногтей, пальцев или ладоней, головокружение, обморок, судороги.
Прекратите прием препарата Бисопролол – ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь к врачу или
в ближайший пункт скорой помощи, если у Вас возникли вышеперечисленные симптомы.
Если Вы забыли принять препарат Бисопролол – ВЕРТЕКС
Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как
регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли
принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную
дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или
работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бисопролол – ВЕРТЕКС может
вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Бисопролол – ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь за
медицинской помощью, если Вы заметите любую из следующих серьезных
нежелательных реакций, которые наблюдались:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
− реакции гиперчувствительности, такие как кожный зуд, сыпь, покраснение (гиперемия)
кожных покровов и аллергическая реакция с отеком языка, губ, лица, который может
распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и
лающий кашель (ангионевротический отек).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме
препарата Бисопролол – ВЕРТЕКС
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
− замедление ЧСС (брадикардия) у пациентов с ХСН.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
− головокружение (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией особенно
часто появляется в начале курса лечения; обычно носит легкий характер и проходит, как
правило, в течение 1–2 недель после начала лечения);
− головная боль (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией особенно
часто появляется в начале курса лечения; обычно носит легкий характер и проходит, как
правило, в течение 1–2 недель после начала лечения);
− усугубление симптомов течения ХСН (у пациентов с ХСН);
− ощущение похолодания или онемения в конечностях;
− выраженное снижение АД (у пациентов с ХСН);
− тошнота;
− рвота;
− понос (диарея);
− запор;
− слабость (астения) у пациентов с ХСН;
− повышенная утомляемость (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией
особенно часто появляется в начале курса лечения; обычно носит легкий характер и
проходит, как правило, в течение 1−2 недель после начала лечения).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
− расстройство, проявляющееся устойчивым снижением настроения (депрессия);
− бессонница;
− нарушение работы сердца (нарушение AV проводимости);
− усугубление симптомов течения ХСН (у пациентов с гипертензией или стенокардией);
− замедление ЧСС (брадикардия) у пациентов с гипертензией или стенокардией;
− внезапное понижение АД вследствие резкого изменения положения тела
(ортостатическая гипотензия);
− бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей в
анамнезе;
− мышечная слабость;
− мышечные судороги;
− слабость (астения) у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
− нарушение восприятия окружающей действительности (галлюцинации);
− ночные кошмары;
− потеря сознания;
− уменьшение выработки слезной жидкости (следует учитывать при ношении контактных
линз);
− нарушение слуха;
− насморк (аллергический ринит);
− воспалительные заболевания печени (гепатит);
− нарушение потенции (эректильная дисфункция);
− повышение концентрации триглицеридов и активности «печеночных» трансаминаз в
крови (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
− воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
− выпадение волос (алопеция);
− обострение симптомов хронического заболевания кожи (псориаза) и образование на
коже красных пятен с белыми чешуйками (псориазоподобная сыпь).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом
или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные
нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также
можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по
нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о
неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории
государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных
реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: 8 (800) 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.roszdravnadzor.gov.ru
5. Хранение препарата Бисопролол – ВЕРТЕКС
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на
упаковке после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у
работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не
потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Бисопролол – ВЕРТЕКС содержит
Действующим веществом является бисопролол.
Бисопролол – ВЕРТЕКС, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 2,5 мг бисопролола (в виде фумарата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат,
целлюлоза микрокристаллическая 102, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния
стеарат.
Пленочная оболочка: гипромеллоза, тальк, титана диоксид, макрогол 4000
(полиэтиленгликоль 4000), краситель железа оксид желтый (железа оксид).
Бисопролол – ВЕРТЕКС, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 5 мг бисопролола (в виде фумарата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат,
целлюлоза микрокристаллическая 102, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния
стеарат.
Пленочная оболочка: гипромеллоза, тальк, титана диоксид, макрогол 4000
(полиэтиленгликоль 4000).
Бисопролол – ВЕРТЕКС, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 10 мг бисопролола (в виде фумарата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат,
целлюлоза микрокристаллическая 102, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния
стеарат.
Пленочная оболочка: гипромеллоза, тальк, титана диоксид, макрогол 4000
(полиэтиленгликоль 4000).
Внешний вид препарата Бисопролол – ВЕРТЕКС и содержимое упаковки
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти
белого цвета (дозировки 5 мг и 10 мг), или желтого цвета (дозировка 2,5 мг). На поперечном
разрезе ядро белого или почти белого цвета.
По 10, 15 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1, 2, 3, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 1, 2, 4, 6 или 8 контурных
ячейковых упаковок по 15 таблеток, 1, 2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки по
30 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская Федерация
АО «ВЕРТЕКС»
Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А
Телефон: 8 (800) 2000 305
Адрес электронной почты: vertex@vertex.spb.ru
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий
следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или
держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
АО «ВЕРТЕКС»
Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А
Телефон: 8 (800) 2000 305
Адрес электронной почты: pharmacovigilance@vertex.spb.ru