№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Замбон Свитцерланд Лтд	Via Industria 13, CH-6814 Cadempino, Switzerland	Швейцария
2	Производитель (готовой ЛФ)	Линдофарм ГмбХ	Neustrasse 82, 40721 Hilden, Germany	Германия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Замбон Свитцерланд Лтд	Via Industria 13, CH-6814 Cadempino, Switzerland	Швейцария
4	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Линдофарм ГмбХ	Neustrasse 82, 40721 Hilden, Germany	Германия
5	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Замбон Свитцерланд Лтд	Via Industria 13, CH-6814 Cadempino, Switzerland	Швейцария
6	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Линдофарм ГмбХ	Neustrasse 82, 40721 Hilden, Germany	Германия
7	Выпускающий контроль качества	Салютас Фарма ГмбХ	Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany	Германия

 

Фармако-терапевтическая группа отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ	АТХ
R05CB01	Ацетилцистеин

Регистрационный номер:П N015474/01

АЦЦ®.

Международное непатентованное название: ацетилцистеин. Лекарственная форма: гранулы для приготовления раствора для приема внутрь.

Состав:

1 пакетик содержит:

действующее вещество: ацетилцистеин - 200,0 мг; вспомогательные вещества: сахароза - 2507,0 мг; аскорбиновая кислота - 25,0 мг; натрия сахаринат - 8,0 мг; ароматизатор лимонный - 130,0 мг; ароматизатор медовый - 130,0 мг.

Описание:    однородные    гранулы белого цвета без агломератов и

механических примесей с запахом лимона и меда. При просеивании через сито 1,5 мм на сите не должно оставаться частиц.

Фармакотерапевтическая группа: муколитическое средство.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Оказывает антиоксидантное действие, основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (ЗЯ-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их.

Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.

При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Фармакокинетика

Абсорбция высокая; быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного    метаболита - цистеина, а также

диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов. Биодоступность при пероральном введении составляет 10 % (из-за наличия выраженного эффекта «первого прохождения» через печень). Время достижения максимальной концентрации (Стах) в плазме крови составляет 1-3 ч. Связь с белками плазмы крови - 50 %. Выводится преимущественно почками в виде неактивных метаболитов (неорганические    сульфаты, диацетилцистеин). Период

полувыведения (Ti/2) составляет около 1 ч, нарушение функции печени приводит к удлинению Т|/2 до 8 ч. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер    и выделяться с грудным молоком

отсутствуют.

Показания к применению

Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:

• острый и хронический бронхит, обструктивный бронхит;

• трахеит, ларинготрахеит;
• пневмония;

• бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиолиты;

• муковисцидоз;

Острый и хронический синусит, воспаление среднего уха (средний отит). Противопоказания

• повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

• кровохаркание, легочное кровотечение;

• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная недостаточность;

• беременность;

• период грудного вскармливания;

• детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, артериальная гипертензия, бронхиальная астма, обструктивный бронхит, печеночная и/или почечная недостаточность, непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд), варикозное расширение вен пищевода, заболевания надпочечников.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены, поэтому применение препарата при беременности противопоказано.

В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении.

Способ применения и дозы Внутрь, после еды.

Гранулы растворяют, помешивая, в 1 стакане горячей воды. Полученный раствор выпивают горячим. В случае необходимости приготовленный раствор можно оставить на 3 часа. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

При кратковременных простудных заболеваниях длительность курса составляет 5-7 дней. При длительных заболеваниях курс терапии определяется лечащим врачом. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта при инфекциях.

Муколитическая терапия:

взрослые и подростки старше 14 лет: 1 пакетик 2-3 раза в день (400 - 600 мг);

дети от 6 до 14 лет: 1 пакетик 2 раза в день (400 мг).

Муковисиидоз:

взрослые и дети с массой тела >30 кг: при необходимости суточная доза

может быть увеличена до 800 мг в день.

дети старше 6 лет: 1 пакетик 3 раза в день (600 мг).

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Аллергические реакции:

нечасто', кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек, снижение артериального давления, тахикардия;

очень редко: анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны дыхательной системы:

редко:    одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с

гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто: стоматит, абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, изжога, диспепсия.

Со стороны органов чувств: нечасто: шум в ушах.

Прочие:

очень редко: головная боль, лихорадка, единичные сообщения о развитии кровотечений в связи с наличием реакции повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.

Передозировка

Ацетилцистеин при приеме в дозах 500 мг/кг/день не вызывает признаков и симптомов передозировки.

При ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как диарея, рвота, боли в желудке, изжога и тошнота.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.

При одновременном применении с антибиотиками для перорального применения (пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины и др.) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению их антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбефа).

Одновременный прием с вазодшатирующими средствами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия.

Особые указания

При лечении пациентов с сахарным диабетом необходимо учитывать, что в препарате содержится сахароза.

Указание для пациентов с сахарным диабетом: 1 пакетик весом 3 г соответствует 0,21 ХЕ.

При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.

Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18.00).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данных об отрицательном влиянии препарата АЦЦ® в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата АЦЦ®.

Форма выпуска

По 3 г гранул в пакетик из трехслойного материала (алюминиевая фольга / бумага / полиэтилен).

По 6, 10 или 20 пакетиков в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска Без рецепта.

Производитель

Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 г. Любляна, Словения;

Произведено: Линдофарм ГмбХ, Нойштрассе 82, 40721 Хильден, Германия.