Утрачивает силу 01.09.2022 пункт 1 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 9 марта 2022 г. N 328 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 11, ст. 1712).
в связи  с втуплением в силу Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности

Источник публикации
Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru, 11.03.2022
Примечание к документу

Начало действия документа - 11.03.2022.
В соответствии с пунктом 2 данный документ вступил в силу со дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://pravo.gov.ru - 11.03.2022) и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 марта 2022 года.
Название документа
Постановление Правительства РФ от 09.03.2022 N 328
"О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"

Уточнили положение о лицензировании фармацевтической деятельности

Поправки к положению о лицензировании фармацевтической деятельности распространяются на отношения, которые возникли с 1 марта. Основное изменение: лицензионный контроль заменили оценкой соответствия соискателя или лицензиата лицензионным требованиям. Ее проводят в форме выездной оценки.

В ходе выездной оценки используют средства дистанционного взаимодействия, в т.ч. видеосвязь, если:

- соискатель лицензии заявил работы и услуги по розничной торговле лекарствами;

- лицензиат просит добавить в лицензию новый адрес для розничной торговли лекарствами.

При выездной оценке проверяющие могут вести фотосъемку или видеозапись. Об этом известят организацию и сделают отметку в акте оценки. К нему приложат фото- или видеоматериалы. В таком случае руководителю (представителю) соискателя лицензии или лицензиата подписывать акт не нужно.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 9 марта 2022 г. N 328

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В НЕКОТОРЫЕ АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации.
2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 марта 2022 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 9 марта 2022 г. N 328

ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. В Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 126; N 37, ст. 5002; 2016, N 40, ст. 5738; 2017, N 28, ст. 4165; 2020, N 9, ст. 1195; N 49, ст. 7934):
а) в пункте 3:
в абзаце четвертом подпункта "а":
слова "лицензионного контроля" заменить словами "оценки соблюдения лицензионных требований";
слова "переоформлении лицензий" заменить словами "внесении изменений в реестр лицензий";
абзац первый подпункта "б" изложить в следующей редакции:
"органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации - в части осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (в части предоставления лицензий и внесения изменений в реестр лицензий, предоставления выписок из реестра лицензий, оценки соответствия соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении лицензий, внесении изменений в реестр лицензий, утверждения форм уведомлений и других используемых в процессе лицензирования документов, а также в части предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации на официальных сайтах органов государственной власти субъектов Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация), осуществляемой:";
б) абзац первый пункта 8 изложить в следующей редакции:
"8. При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не предусмотренному реестром лицензий, в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий лицензиат указывает этот адрес, а также представляет:";
в) абзац первый пункта 9 изложить в следующей редакции:
"9. При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не предусмотренные реестром лицензий, лицензиат в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий указывает:";
г) в пункте 11 слова "переоформлении лицензии" заменить словами "внесении изменений в реестр лицензий", слово "проверки" заменить словом "оценки";
д) пункт 13 изложить в следующей редакции:
"13. Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям осуществляется лицензирующим органом в соответствии со статьей 19.1 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям проводится в форме выездной оценки.
Использование средств дистанционного взаимодействия, в том числе видеосвязи (далее - средства дистанционного взаимодействия), при проведении выездной оценки соответствия лицензионным требованиям осуществляется:
при заявлении соискателем лицензии работ и услуг по розничной торговле лекарственными препаратами;
при заявлении лицензиатом нового адреса по виду работ и услуг по розничной торговле лекарственными препаратами.
Порядок использования средств дистанционного взаимодействия включает в себя:
указание соискателем лицензии (лицензиатом) в заявлении о предоставлении лицензии (заявлении о внесении изменений в реестр лицензий) сведений о наличии технической возможности использования при проведении выездной оценки средств дистанционного взаимодействия с возможностью идентификации соискателя лицензии (лицензиата) через федеральную государственную информационную систему "Единая система идентификации и аутентификация в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме";
принятие должностным лицом лицензирующего органа решения о проведении оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям в форме выездной оценки в дистанционном формате с применением средств дистанционного взаимодействия;
извещение соискателя лицензии (лицензиата) о ведении фотосъемки и (или) видеозаписи в случае осуществления процедуры оценки соответствия лицензионным требованиям в дистанционном формате;
обеспечение сохранности информации, полученной посредством фотосъемки и (или) видеозаписи.
Если в ходе выездной оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям осуществлялись фотосъемка и (или) видеозапись, то об этом делается отметка в акте оценки и подписание его руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем соискателя лицензии (лицензиата) не требуется. В этом случае материалы фотографирования и (или) видеозаписи прилагаются к акту оценки.";
е) дополнить пунктом 13(1) следующего содержания:
"13(1). Оценка соблюдения лицензиатами лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.";
ж) в пункте 14 слова "переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии)" заменить словами "внесении изменений в реестр лицензий (об отказе во внесении изменений в реестр лицензий)";
з) пункт 17 изложить в следующей редакции:
"17. За предоставление лицензии или внесение изменений в реестр лицензий уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.";
и) в пункте 18 слова "переоформлении лицензий" заменить словами "внесении изменений в реестр лицензий".
2. Подраздел "Акты Правительства Российской Федерации" раздела "Лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности" перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 "Об утверждении перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 2, ст. 471), исключить.