МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 9 декабря 2021 г. N 25-4/3173039-10032

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Департамент) в рамках своей компетенции рассмотрел обращение, поступившее на официальный сайт Минздрава России, и сообщает следующее.
Нормативным правовым актом, регулирующим деятельность по экстемпоральному изготовлению лекарственных препаратов в аптечных организациях, являются Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - Правила изготовления), утвержденные приказом Минздрава России от 26.10.2015 N 751н.
Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ), лекарственные средства, в том числе и фармацевтические субстанции, вводятся в обращение на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы в установленном порядке соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включены в Государственный реестр лекарственных средств (далее - Реестр). В процессе регистрации проводится оценка данных об эффективности и безопасности лекарственных препаратов и устанавливаются требования к их качеству. Данные Реестра размещены в открытом доступе на официальном сайте Минздрава России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: https://grls.rosminzdrav.ru.
В соответствии с пунктом 2 статьи 56 Федерального закона N 61-ФЗ при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.
Действующими нормативными правовыми актами в сфере экстемпорального изготовления не установлена возможность приема от населения и заготовления самостоятельно природного сырья в качестве фармацевтической субстанции и в дальнейшем использования его с целью экстемпорального изготовления лекарственных препаратов.
В настоящее время, при необходимости учета финансово-материальных ценностей, указанные субъекты обращения лекарственных средств вправе руководствоваться инструкцией по применению Единого плана счетов бухгалтерского учета для органов государственной власти (государственных органов), органов местного самоуправления, органов управления государственными внебюджетными фондами, государственных академий наук, государственных (муниципальных) учреждений, утвержденной приказом Минфина России от 01.12.2010 N 157н.
Таким образом, Временные нормативы убыли и отходов при хранении, сортировке, упаковке и переработке лекарственного растительного сырья, утвержденные Минмедпромом СССР от 11.11.1968 допустимо использовать в справочно-ознакомительных целях.
В то же время сообщаем, что по вопросу нормирования убыли лекарственного растительного сырья на фармацевтическом производстве, осуществляемом на промышленных предприятиях, рекомендуем обратиться в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации по адресу: 123317, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. 2, либо на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" адрес: http://minpromtorg.gov.ru/open_ministry/treatment/contacts.

Заместитель директора Департамента
С.В.СЕМЕЧЕВА